淺談CRC,助你職業(yè)選擇(入門(mén)必讀)
CRC(clinical research coordinator,臨床研究協(xié)調(diào)員)作為研究團(tuán)隊(duì)一員,指經(jīng)PI授權(quán),并接受相關(guān)培訓(xùn)后,在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者從事非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員,是臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者和協(xié)調(diào)者。
別說(shuō)在校的大學(xué)生沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)“臨床協(xié)調(diào)員”這個(gè)職位,很多醫(yī)院的護(hù)士都不知道她們究竟是怎么樣的一個(gè)存在,更不清楚它有多大的發(fā)展前景和潛力。
今天我們就來(lái)聊一聊CRC到底是什么?
70年代,歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家把CRC作為藥物臨床試驗(yàn)的重要參與者,最初由護(hù)士兼任,后來(lái)慢慢培養(yǎng)出專(zhuān)業(yè)的CRC團(tuán)隊(duì)。
我國(guó)自2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái),對(duì)臨床試驗(yàn)中的各個(gè)方面都提出了具體的要求,包括倫理、研究人員職責(zé)和效率等。在藥物臨床試驗(yàn)日趨規(guī)范的背景下,CRC職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生,它解決了研究者因醫(yī)務(wù)工作繁忙,無(wú)法及時(shí)完成藥物臨床試驗(yàn)中很多繁瑣的事務(wù)性工作問(wèn)題。CRC最初由護(hù)士兼任,后來(lái)發(fā)展到自由職業(yè)者擔(dān)任,直至2004年國(guó)內(nèi)終于出現(xiàn)了專(zhuān)業(yè)的SMO團(tuán)隊(duì)。
近年來(lái),隨著國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增加,醫(yī)藥外包行業(yè)更是迎來(lái)了蓬勃發(fā)展期,CRC從業(yè)者由2017年的9687人增長(zhǎng)到2019年的20073人,醫(yī)院機(jī)構(gòu)也開(kāi)始建立自己的CRC團(tuán)隊(duì)。
試驗(yàn)啟動(dòng)前:
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協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件,如個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書(shū)GCP證書(shū)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)護(hù)士資格證書(shū);
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收集相關(guān)檢查設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍及室間質(zhì)評(píng)證書(shū);
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協(xié)助調(diào)研科室和機(jī)構(gòu)的備案資質(zhì);
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協(xié)助研究者完成立項(xiàng)/倫理委員會(huì)/合同審核申請(qǐng)等事務(wù)性工作;
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研究物資及研究藥物的接收;
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聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì);
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完成試驗(yàn)相關(guān)的其他工作。
試驗(yàn)進(jìn)行中:
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協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募;
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協(xié)助研究者對(duì)受試者進(jìn)行知情同意,協(xié)助篩選受試者,核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn);
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聯(lián)系研究者與受試者,安排受試者來(lái)院訪(fǎng)視,提前做好受試者訪(fǎng)視的準(zhǔn)備工作;
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合理安排受試者訪(fǎng)視各項(xiàng)工作;
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協(xié)助研究者記錄不良事件及合并用藥等;
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管理臨床研究相關(guān)文檔,協(xié)助倫理文件遞交與取回;
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在PI授權(quán)范圍內(nèi),協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;
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協(xié)助收集血樣,離心處理血樣和聯(lián)系冷鏈快遞血樣到中心實(shí)驗(yàn)室,但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作;
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根據(jù)原始記錄,及時(shí)、準(zhǔn)確錄入EDC;
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協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告,但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置;
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協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系;
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協(xié)助監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查,配合稽查、視察等;
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協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。
試驗(yàn)結(jié)束:
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協(xié)助研究者對(duì)eCRF的質(zhì)疑進(jìn)行合理回復(fù);
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整理研究者文件及原始病歷等資料,協(xié)助機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行文件保存與歸檔;
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完成研究者授權(quán)的其他工作;
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協(xié)助中心關(guān)閉工作。
CRC其實(shí)與醫(yī)護(hù)人員有著同樣的信仰和職業(yè)操守。應(yīng)遵循GCP法規(guī),赫爾辛基宣言,并宣讀希波克拉底誓詞。因?yàn)镃RC的工作關(guān)系到整個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性,關(guān)系到患者用藥安全和療效。
為規(guī)范專(zhuān)業(yè)化CRC的工作,SMO公司和研究機(jī)構(gòu)建立了對(duì)CRC的管理制度,對(duì)CRC進(jìn)行監(jiān)督管理、工作考評(píng)和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。CRC應(yīng)嚴(yán)格按照PI授權(quán)開(kāi)展職責(zé)范圍內(nèi)的工作,并服從研究機(jī)構(gòu)的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一,研究機(jī)構(gòu)可采取相應(yīng)的處罰措施,情節(jié)嚴(yán)重,造成受試者傷害事件或嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性的,由CRC承擔(dān)法律責(zé)任。
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違反研究機(jī)構(gòu)制度規(guī)定;
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違背臨床試驗(yàn)方案;
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故意偽造或篡改研究數(shù)據(jù);
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擅自從事授權(quán)之外的醫(yī)療護(hù)理相關(guān)工作;
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泄露申辦者、受試者及研究機(jī)構(gòu)相關(guān)信息;
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違背本行業(yè)指南要求的行為準(zhǔn)則,出現(xiàn)嚴(yán)重后果。
實(shí)踐表明,CRC參與臨床研究后,均能?chē)?yán)格按照GCP相關(guān)要求和法律法規(guī)執(zhí)行,嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證了臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。不僅推動(dòng)了項(xiàng)目的進(jìn)度,同時(shí)提高了研究質(zhì)量,大大減輕了研究者的事務(wù)性工作的壓力。
由于CRC這一職業(yè)在中國(guó)出現(xiàn)相對(duì)較晚,它隨著臨床研究工作的成熟,逐漸獨(dú)立出來(lái),目前行業(yè)內(nèi)至少存在2萬(wàn)CRC缺口,這對(duì)于從業(yè)者來(lái)說(shuō),相對(duì)利好,現(xiàn)在也是進(jìn)入臨床行業(yè)的最佳時(shí)期。
新人成為CRC,首先有一個(gè)打基礎(chǔ)的階段,一般需要1年~2年時(shí)間,對(duì)各種事務(wù)性工作進(jìn)行熟悉,處理病人訪(fǎng)視,歸檔研究文件等等。
當(dāng)CRC積累1~2年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)后可升為二級(jí)CRC,也可轉(zhuǎn)行做CRA(臨床監(jiān)查員)、臨床質(zhì)控員(QC)等。隨著項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的積累和優(yōu)異的工作表現(xiàn),可晉升為高級(jí)CRC1和高級(jí)CRC2。當(dāng)經(jīng)驗(yàn)和管理能力達(dá)到可統(tǒng)籌項(xiàng)目的水平時(shí),可晉升項(xiàng)目經(jīng)理或其他管理人員。
總之,職業(yè)發(fā)展后期的選擇面會(huì)越來(lái)越寬,大家可以根據(jù)自己的興趣、性格來(lái)進(jìn)行職業(yè)規(guī)劃。晉升不止看從業(yè)年限,還要考察專(zhuān)業(yè)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì),沒(méi)有不勞而獲的升職。加油吧!打工人!
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北京濟(jì)美堂醫(yī)藥研究有限公司成立于2012年,是北京新領(lǐng)先的長(zhǎng)期合作伙伴,擁有近200人的CRC團(tuán)隊(duì),分布在全國(guó)多個(gè)主要城市,并在北京、石家莊、鄭州、杭州、長(zhǎng)沙、武漢等主要城市設(shè)立了眾多辦事處。
公司CRC團(tuán)隊(duì)均為護(hù)理或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè),多數(shù)擁有本科及以上學(xué)歷,并擁有豐富的BE、大臨床、器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司致力于通過(guò)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù),協(xié)助研究機(jī)構(gòu)研究者、申辦方和CRO承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷的工作,保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量和推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度,保證臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。
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