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政策法規(guī)||CDE本周重磅工作動態(tài)概覽（20.10.19-10.23)

發(fā)布時間：2020-10-24

本周國家局藥審中心（CDE）出臺共計7項技術(shù)指導(dǎo)原則試行稿出臺，及有關(guān)注射劑一致性評價的重要通知。

 

要文目錄（按公布時間順序）： 
 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號) 

?  關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知 

?  關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第34號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第36號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號）

 

 

模塊1 注射劑一致性評價技術(shù)開展要求通知
 

注射劑一致性評價兩不批準(zhǔn)：

?  新增補充研究內(nèi)容超80日未補回，不予批準(zhǔn)；

?  補充資料存在實質(zhì)性缺陷，不予批準(zhǔn)。持有人須嚴(yán)格按相關(guān)指導(dǎo)原則完成一致性評價研究后，再行申報。

 

 

模塊2 指導(dǎo)原則公示
 

01
 

更新《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》，要求詳細(xì)論述參比制劑上市背景、安全有效性、可及性等，保障參比制劑選擇的合理性。

 

 

02
 

基于安全性考慮，糾正金、銀和鎳PDE。

 

 

03
 

注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究指南、生產(chǎn)所用塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南試行稿正式公布，相比2020.6征求意見稿，無任何變化。結(jié)合近期注射劑品種發(fā)補通知要求，須按最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展密封性和相容性的補充研究，保障新增研究資料在80日內(nèi)如期遞回。

 

 

04
 

兩注射劑品種各論予以發(fā)布。

 

 

05
 

口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求同F(xiàn)DA。

 

 

模塊3 受理指南
 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），對應(yīng)申報資料受理審查指南本周予以發(fā)補并實施。

 

 

-END-

 

關(guān)于我們：
 

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。   

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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