政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.10.26-10.30)
本周NMPA/CDE/藥典委就有關(guān)審評審批信息公開,及多個品種標準草案進行意見征求。
CDE將公開涉及藥品注冊受理信息、審評審批過程及結(jié)果、其它指南及服務(wù)等16項審評審批信息。
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CDE對后續(xù)創(chuàng)新藥、改良型新藥、進口原研藥、按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,藥品目錄集收載內(nèi)容、發(fā)布、更新及日常管理等作出規(guī)定。
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截至當前,CDE共發(fā)布三批臨床急需境外新藥目錄,以加快臨床急需的境外上市新藥進入我國,共計罕見病用藥、臨床優(yōu)勢明顯、新的有效治療藥物選擇73個品種。
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白芍總苷(膠囊)、退熱清咽顆粒、美索巴莫注射液(片)、復(fù)方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標準草案公示。
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門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂--NMPA
為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑(包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸)說明書項進行修訂,各持有人須參照修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年1月28日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,并在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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