政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.11.02-11.06)
NMPA/CDE/藥典委公布藥品相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2020年第37號)
本指導(dǎo)原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出參考要求。
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關(guān)于當(dāng)歸養(yǎng)血口服液、丹參舒心膠囊、風(fēng)濕定膠囊、風(fēng)濕圣藥膠囊、氫化大豆油、硬脂酸,藥品/輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示。
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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