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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.11.09-11.13)

發(fā)布時(shí)間:2020-11-14

CDE/NMPA/藥典委公布藥品相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

 

CDE

 

《中藥新藥研究過程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求(試行)》的通告(2020年第39號(hào))

 

要求針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、藥品上市許可申請(qǐng)前溝通交流會(huì)用資料,主要內(nèi)容如下:

 

? 藥物研究概況。重點(diǎn)說明現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持下一步研究或風(fēng)險(xiǎn)可控。 

? 藥學(xué)研究資料。提供完整的申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)研究資料,特別是注意圍繞擬討論問題提供相關(guān)資料。 

? 擬討論問題。分條目列出擬討論藥學(xué)問題清單。針對(duì)問題分別提供相關(guān)資料,包括相應(yīng)的研發(fā)背景、詳實(shí)的研究數(shù)據(jù)(和/或文獻(xiàn)資料)及初步解決方案等。

 

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 NMPA

 

01
 

關(guān)于鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥、鼻炎康片非處方藥說明書的修訂公告。

 

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02
 

關(guān)于《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》的發(fā)布。

 

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 藥典委

 

關(guān)于乳泰膠囊、奧沙拉秦鈉、氨酚偽麻那敏咀嚼片、氨酚帕馬溴片、氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。

 

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本周91個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取

 


 

-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

       部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。

 


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