政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.11.16-11.20)
NMPA
01
本周共計67+72個品種獲批取得藥品批準證明文件(特殊藥品批文72個),其中一致性評價品種10個,包括注射劑品種4個,且注射用頭孢西丁鈉、依達拉奉注射液為首家過評品種。
02
國家藥監(jiān)局關于批準注冊73個醫(yī)療器械產品的公告(2020年10月)(2020年第128號公告)
雙11當天,NMPA公告批準注冊醫(yī)療器械產品73個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品48個,進口第三類醫(yī)療器械產品14個,進口第二類醫(yī)療器械產品10個,港澳臺醫(yī)療器械產品1個。
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03
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2020年第74號)
NMPA組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢,共27批(臺)產品不符合標準規(guī)定。
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CDE
01
關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)》的公示(征求意見稿)
本批公布共計42個品規(guī)的參比制劑來源,其中新增補15個;并且9個品種未通過審議,原因主要集中于與其他已上市制劑比較無臨床應用優(yōu)勢、適應癥/用法用量/規(guī)格/裝量等不滿足臨床需求、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分。
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02
關于藥審中心與中國藥品監(jiān)督管理研究會合作舉辦ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓的通知
線上培訓,不收取報名費,時間:2020年11月28日上午9:00-12:10。
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03
關于發(fā)布《藥品附條件批準上市技術指導原則(試行)》的通告(2020年第41號)
適用以下情形的藥品:
①.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的;
②.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的。
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04
第三批臨床急需境外新藥名單發(fā)布
截止當前,CDE共發(fā)布三批臨床急需境外新藥目錄,以加快臨床急需的境外上市新藥進入我國,共計罕見病用藥、臨床優(yōu)勢明顯、新的有效治療藥物選擇73個品種。
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CFDI
藥品注冊申請藥學研制和生產現(xiàn)場檢查任務信息公告
CFDI先后發(fā)布2批次,共計74個品種檢查公告。
PS:基于風險的注冊核查,風險的評估包括品種風險與研發(fā)生產主體合規(guī)性風險,會綜合考慮兩方面來評判。
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藥典委
本周人參固本口服液、石吊蘭片、生化丸、鮭降鈣素鼻噴霧劑國家藥品標準公示。
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-END-
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