NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

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NMPA

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01
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本周共計77+53個品種獲批取得藥品批準證明文件（特殊藥品批文53個），其中一致性評價品種12個。

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02
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）、（第三十二批）的通告

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兩批次共計202個品規(guī)參比制劑來源公布，其中頭孢呋辛酯片、利丙雙卡因乳膏等因持證商名稱或通用名稱變更公示。

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03
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關(guān)于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）的通告（2020年第77號）

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為規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，該指導原則予以發(fā)布并執(zhí)行。

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04
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關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號

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配合不可吸收縫合線使用的墊片（以下簡稱墊片）、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-13。
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CDE
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01
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關(guān)于發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號）

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藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南〉的通告》（2018年第16號）中所附《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》進行了修訂，并于11月12日起執(zhí)行。

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02
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關(guān)于公開征求《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術(shù)指導原則》意見的通知

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為進一步規(guī)范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，該指導原則予以意見征求，時間截至至12月23日。

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03
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關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）

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為進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，該通告自12月1日起正式執(zhí)行，各申請人注意發(fā)補通知件中期限要求。

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藥典委

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本周奧沙拉秦鈉膠囊、阿膠益壽口服液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、卡培他濱片標準公示，及金銀花配方顆粒、熟地黃配方顆粒、淡竹葉配方顆粒、酒女貞子配方顆粒、淫羊藿配方顆粒、黃芪配方顆粒、炙淫羊藿配方顆粒、生地黃配方顆粒試點統(tǒng)一標準公示（第二次）。

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-END-

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關(guān)于我們：
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? ? ? ?藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門，以國家藥品政策為導向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標。
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? ? ? ?藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。

? ? ? 部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護和促進公眾健康而不懈努力。

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