政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.11.30-12.04)
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
NMPA
01
本周共計(jì)63個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價(jià)品種9個(gè)。
02
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》
規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任,國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》,.適用于藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見,時(shí)間截止至2020.12.28。
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03
關(guān)于發(fā)布小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2020年 第129號)
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04
藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)信息公告(2020年第19號)、(2020年第20號),共計(jì)57個(gè)品種。
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CDE
01
發(fā)布《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第47號)
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《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第46號)
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上述技術(shù)指導(dǎo)原則自2020.12.2起執(zhí)行。
02
關(guān)于發(fā)布《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第44號)
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03
關(guān)于發(fā)布《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第45號)
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關(guān)于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)化實(shí)施,國家核查中心組織翻譯了ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》,現(xiàn)將中文翻譯稿公開并征求意見,時(shí)間截止至2020.12.18。
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關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南(試行)》意見的通知
為落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)有關(guān)藥品生產(chǎn)場地管理的規(guī)定,明確場地管理文件的內(nèi)容、格式及管理要求,根據(jù)國家局的布署,核查中心組織起草了《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南(試行)》。現(xiàn)將該指南公開并征求意見,時(shí)間截止至2020.12.18。
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本周益心顆粒、胃蘇泡騰片、胰膽舒顆粒、咳嗽寧片、益氣復(fù)脈顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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-END-
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綜合信息部由20名成員組成,其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、主管1名、高級藥理專員1名、藥理專員15名,均來自北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)外知名院校。綜合信息部主要負(fù)責(zé)公司的國際/國內(nèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、品種市場信息支持、公司知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)及撰寫臨床/藥理相關(guān)申報(bào)材料,為公司研發(fā)提供信息保障。
部門下設(shè)5個(gè)中心,其中仿創(chuàng)藥立項(xiàng)策略中心主要負(fù)責(zé)仿制藥、創(chuàng)新藥品種立項(xiàng);臨床&藥理中心負(fù)責(zé)相關(guān)申報(bào)材料撰寫;知識產(chǎn)權(quán)中心負(fù)責(zé)公司知識產(chǎn)權(quán)維護(hù);大數(shù)據(jù)分析中心負(fù)責(zé)國內(nèi)外品種信息分析、企業(yè)產(chǎn)品管線規(guī)劃及戰(zhàn)略合作伙伴個(gè)性化信息支持;國際新產(chǎn)品策略中心關(guān)注國際原料藥、裝置、制劑品種信息,提供中美、中歐雙報(bào)立項(xiàng)信息。
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