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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.12.07-12.11)

發(fā)布時間:2020-12-12

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

 

NMPA

 

01
 

關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等5項指導原則的通告(2020年第79號)

 

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則》《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》和《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》。

 

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02
 

關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2020年第80號)

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》。

 

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03
 

關(guān)于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2020年第133號)

 

硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥(甲類),非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。

 

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04
 

關(guān)于注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書的公告(2020年第132號)

 

基于依企業(yè)申請注銷、不予再注冊,NMPA注銷對涉及115個藥品注冊證書所屬18個MAH。

 

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05

 

本周共計62個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種11個。

 

 

CDE

 

01
 

關(guān)于ICH E9(R1)、S5(R3)和S11指導原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知

 

臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》、《S5(R3):人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》指導原則轉(zhuǎn)化實施建議,現(xiàn)公開征求意見至2021年1月8日。

 

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02
 

關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告(2020年第48號)

 

該辦法經(jīng)征求意見后予以公示,正式稿對于溝通交流程序、要求及情形等進行調(diào)整和細化,各申請人須重點學習。

 

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藥典委

 

本周氨甲苯酸等9個品種國家藥品標準草案公示。

 

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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。

 

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