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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.12.21-12.25)

發(fā)布時(shí)間:2020-12-26
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容集錦。

 

NMPA
 

01

獲批情況

 

本周共計(jì)73個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種13個(gè),注射劑品種26個(gè)。

 

 

02
 

關(guān)于廢止原《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的公告(2020年第139號(hào))

 

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03
 

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)的通告(2020年第88號(hào))

 

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04
 

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)的通告(2020年第89號(hào))

 

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05
 

關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告(2020年第140號(hào))

 

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CDE
 

01
 

發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)》的公示

 

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02
 

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)》的公示

 

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03
 

關(guān)于發(fā)布《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第51號(hào))

 

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CFDI

 

01
 

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心首次開展進(jìn)口藥品遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查試點(diǎn)工作

 

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02
 

藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告(2020年第21號(hào))

 

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藥典委

 

01
 

關(guān)于對(duì)WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱的公示

 

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02

 

本周制劑及輔料標(biāo)準(zhǔn)公示如下:

 

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-END-

 

 

關(guān)于我們:

 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

       部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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