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政策法規(guī)||假期作業(yè)如期而至,本周重磅法規(guī)概覽(20.12.28-12.31)

發(fā)布時間:2021-01-01
CDE/NMPA/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關內(nèi)容本周集錦。

 

CDE

 

01

 

關于發(fā)布《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》的通告(2020年第53號)

 

 

02

 

關于發(fā)布《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2020年第68號)

 

 

03

 

關于發(fā)布《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》等5個指導原則的通告(2020年第69號)

 

 

04

 

關于發(fā)布《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2020年第70號)

 

 

05

 

關于發(fā)布《兒童用藥(化學藥品)藥學開發(fā)指導原則(試行)》的通告(2020年第67號)

 

 

06

 

關于發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》的通告(2020年第56號)

 

 

07

 

關于發(fā)布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2020年第54號)

 

 

08

 

關于發(fā)布《藥物臨床試驗多重性問題指導原則(試行)》的通告(2020年第66號)

 

 

09

 

關于發(fā)布《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則》的通告(2020年第65號)

 

 

10

 

關于發(fā)布《藥物臨床試驗亞組分析指導原則(試行)》的通告(2020年第64號)

 

 

11

 

關于發(fā)布《群體藥代動力學研究技術指導原則》的通告(2020年第63號)

 

 

12

 

關于發(fā)布《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術指導原則》的通告(2020年第62號)

 

 

13

 

關于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則(試行)》的通告(2020年第61號)

 

 

14

 

關于發(fā)布《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(試行)》的通告(2020年第60號)

 

 

15

 

關于發(fā)布《模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則》的通告(2020年第59號)

 

 

16

 

關于發(fā)布《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術指導原則》的通告(2020年第55號)

 

 

17

 

關于發(fā)布《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術指導原則》《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》的通告(2020年第57號)

 

 

18

 

關于開通使用國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳統(tǒng)一登錄入口的通知

 

 

19

 

關于發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法》的通告(2020年第58號)

 

 

NMPA

 

01

 

本周共計65個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種20個,包括注射劑品種7個,其中注射用更昔洛韋鈉為首家過評品種。

 

02

 

關于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告(2020年 第145號)

 

為落實《國務院辦公廳關于印發(fā)進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”推進政務服務“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案的通知》(國辦發(fā)〔2018〕45號)和《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》(國辦發(fā)〔2020〕35號)有關要求,國家藥監(jiān)局已開通藥品注冊事項網(wǎng)上申報功能,并于2021年1月1日正式上線運行。

 

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03

 

關于藥品注冊網(wǎng)上申報功能上線運行的通知

 

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04

 

關于注銷諾氟沙星膠囊等207個藥品注冊證書的公告(2020年第142號)

 

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05

 

關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)的通告(2020年第92號)

 

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06

 

關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)

 

國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共52批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

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CFDI

 

關于對銀杏內(nèi)酯注射液進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的通告(2020年 第40號)

 

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藥典委

 

本周健脾止瀉寧顆粒、銀屑膠囊、火麻仁、關節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏等國家藥品標準公示如下:

 

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-END-

 

 

關于我們:

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。

藥政部擁有一支技術與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。

部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。

 

 

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