政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.01.04-01.08)
CDE/NMPA/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)》的公示
本批公布共計(jì)31個(gè)品規(guī)的參比制劑來(lái)源,其中新增補(bǔ)27個(gè);并且9個(gè)品種未通過(guò)審議,原因主要集中于本品原研不明,且其組方臨床價(jià)值不明;存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。
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NMPA
本周共計(jì)112+23+7個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種46個(gè)。
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2020年第143號(hào))
根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步提升用械安全,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。
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2021年興奮劑目錄公告(第51號(hào))
有關(guān)部門應(yīng)按照國(guó)務(wù)院《反興奮劑條例》的規(guī)定,做好2021年興奮劑目錄中所列物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口以及反對(duì)使用興奮劑的監(jiān)督管理工作。蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)出口管理按照《蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)出口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國(guó)家體育總局令第9號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
該目錄由兩大部分組成,第一部分為興奮劑品種,第二部分為對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定。興奮劑品種主要包括七類:蛋白同化制劑品種;肽類激素品種;麻醉藥品品種;刺激劑(含精神藥品)品種;藥品類易制毒化學(xué)品品種;醫(yī)療用毒性藥品品種以及其他品種。
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關(guān)于金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉(zhuǎn)換為非處方的公告(2021年第3號(hào))
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
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關(guān)于發(fā)布婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2020年 第151號(hào))
根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步提升用械安全,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。
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CFDI
本周共計(jì)112+23+7個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種46個(gè)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告 (2020年第23號(hào))
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藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)信息公告 (2020年第24號(hào))
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本周安康欣膠囊、銀屑膠囊、注射用萘普生鈉、滋陰益胃膠囊、萘普生鈉顆粒、萘普生鈉片、萘普生鈉、萘普生、補(bǔ)血生乳顆粒等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示如下:
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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