政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.01.11-01.15)
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
01
本周共計32+126個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件(特殊藥品批文126個),其中一致性評價品種13個,注射劑品種7個。
關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)
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關(guān)于修訂柳氮磺吡啶制劑說明書的公告(2021年第7號)
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關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告(2021年第6號)
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關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年第8號)
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》落實了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風(fēng)險實行分類管理的要求,進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形,規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門職責(zé),為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。
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關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說明書的公告(2021年第2號)
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關(guān)于修訂大活絡(luò)制劑說明書的公告(2021年第1號)
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01
關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第1號)
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02
關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第3號)
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核查中心2020年藥品注冊聯(lián)合核查工作進(jìn)展情況(截至12月底)
截至2020年12月底,核查中心共與26個省級藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊聯(lián)合核查工作,累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務(wù),完成并送藥審中心的品種751個。
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藥典委
本周壯腎安神片、七寶美髯口服液、通絡(luò)下乳口服液、痰咳凈片、益氣維血顆粒、益氣維血膠囊、益氣維血片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,苯乙醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示、三乙醇胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示。
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-END-
關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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