合作交流||2020注射劑技術(shù)研討會(北京)在新領(lǐng)先順利召開
今年,國家藥監(jiān)局藥審中心陸續(xù)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》等通告,對于注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及質(zhì)量都提出了更高的要求。其中,注射劑的包材選擇以及密封性驗證成為注射劑一致性評價的主要內(nèi)容之一。
12月5日,由重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司、應(yīng)城恒天藥業(yè)包裝有限公司和北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技有限公司共同舉辦的“2020注射劑技術(shù)研討會——北京”在北京新領(lǐng)先醫(yī)藥研究院順利召開?;顒庸惭埖奖本╆柟庵Z和、北京明康百草、北京阜康仁、北京諾康達(dá)、北京亞寶、北京沃邦、北京博全健、北京唯智、北京匯誠瑞祥、北京康立生、北京弘德信、北京科諾科服、北京品尚品、北京銀谷、北京樺冠、北京鑫開元等多家醫(yī)藥企業(yè)百余位專家和老師出席會議。大家圍繞注射劑研發(fā)過程中包材選擇、密封性試驗、基因毒性雜質(zhì)研究以及吸入制劑的研發(fā)技術(shù)等話題進(jìn)行深入探討。
本次研討會旨在為化學(xué)藥品注射劑研發(fā)單位和包材等服務(wù)企業(yè)提供一個交流的平臺。會上,新領(lǐng)先液體制劑事業(yè)部總經(jīng)理趙德千首先對正川醫(yī)藥和恒天藥業(yè)能夠和新領(lǐng)先一起舉辦此次會議表示感謝。趙總表示,新領(lǐng)先目前已經(jīng)完成注射劑品種的研發(fā)20余個,在研注射劑40個,積累了大量注射劑研發(fā)方面的技術(shù)經(jīng)驗。我們希望通過召開此次“注射劑技術(shù)研討會”,促進(jìn)原輔包生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化,進(jìn)一步提升第三方企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平,也得到了廣大同仁的積極響應(yīng)。新領(lǐng)先將繼續(xù)本著與同行共同探討、相互交流、密切合作的原則,更好的服務(wù)制藥企業(yè),提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和水平,推動產(chǎn)業(yè)鏈的良性發(fā)展。
專題報告
劉僑 重慶正川醫(yī)藥銷售經(jīng)理
《藥用玻璃瓶的選擇和使用》
夏漢橋 應(yīng)城恒天藥業(yè)常務(wù)副總經(jīng)理
《注射劑用高分子密封件的選擇和使用》
林春鑫 南京明捷技術(shù)商務(wù)總監(jiān)
《密封性研究概率方法的統(tǒng)計學(xué)和靈敏度分析》
劉早霞 上海藥物所蘇研院分析中心總監(jiān)
《如何應(yīng)對藥品中基因毒性雜質(zhì)》
任恒春 北京新領(lǐng)先醫(yī)藥吸入制劑事業(yè)部副總經(jīng)理
《吸入制劑研發(fā)淺析》
會上,重慶正川醫(yī)藥銷售經(jīng)理劉僑、應(yīng)城恒天藥業(yè)常務(wù)副總經(jīng)理夏漢橋、南京明捷技術(shù)商務(wù)總監(jiān)林春鑫、上海藥物所蘇研院分析中心總監(jiān)劉早霞、北京新領(lǐng)先醫(yī)藥吸入制劑事業(yè)部副總經(jīng)理任恒春分別做主題報告,報告干貨十足,大家紛紛拍照留存。
現(xiàn)場氣氛熱烈,臺上臺下積極互動,各位業(yè)界同仁紛紛發(fā)言,分享自己的研發(fā)經(jīng)驗或提出自己在研發(fā)過程中遇到的問題,并得到滿意的解答。
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