近日，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱新領(lǐng)先）和深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱普瑞金）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開展細(xì)胞與基因治療藥物臨床研究服務(wù)體系戰(zhàn)略合作，并將持續(xù)以包括但不限于股權(quán)投資等方式加強(qiáng)在創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，共同打造中國細(xì)胞治療臨床CRO團(tuán)隊(duì)第一人。
 

新領(lǐng)先擁有300余人高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù)為基礎(chǔ)，與400多家GCP醫(yī)院建立了合作關(guān)系，已提供近500項(xiàng)藥物研發(fā)的臨床CRO服務(wù)，其中包括1類新藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究近20項(xiàng)；普瑞金擁有細(xì)胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化的核心工藝技術(shù)，具備涵蓋質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞制備、質(zhì)量檢測等全鏈條工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)能力，已為數(shù)十家CART企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供CDMO服務(wù)，公司平臺(tái)孵化的CART細(xì)胞藥物已成功獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

此次戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽訂，將整合雙方優(yōu)勢資源，達(dá)成強(qiáng)有力的戰(zhàn)略同盟，可為客戶提供從藥物工藝開發(fā)到藥品獲批上市的一站式服務(wù)，涵蓋藥學(xué)小試、中試工藝開發(fā)和生產(chǎn)——臨床試驗(yàn)用藥及上市產(chǎn)品的生產(chǎn)——藥理毒理等非臨床研究服務(wù)——臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)等一站式服務(wù)，科學(xué)家完成藥物的發(fā)現(xiàn)即可“拎包入駐”。專業(yè)化分工、強(qiáng)有力的戰(zhàn)略同盟將大大提高客戶的研發(fā)效率，提高研發(fā)質(zhì)量，加快臨床試驗(yàn)獲批和產(chǎn)品獲批上市進(jìn)程，同時(shí)降低研發(fā)成本和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，攜手客戶共同促進(jìn)細(xì)胞及基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，讓好的藥品盡早上市，為廣大患者謀福祉。此次合作的建立，同時(shí)也為“新領(lǐng)先CXO”體系建設(shè)增添了濃墨重彩的一筆！
 

關(guān)于新領(lǐng)先
 

2020年，公司依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺(tái)，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營了“新藥篩選及檢測平臺(tái)、藥物評價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）、大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)、細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、臨床CRO平臺(tái)”六大符合國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，打通醫(yī)藥研發(fā)上下游產(chǎn)業(yè)，新領(lǐng)先CXO體系多維度全方位賦能創(chuàng)新企業(yè)突破瓶頸高速成長，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展。

關(guān)于普瑞金
 

深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司，成立于2012年，公司定位于擁有核心技術(shù)的細(xì)胞與基因治療藥物領(lǐng)軍企業(yè)。為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)。獲廣東省科技廳認(rèn)定廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心。

公司核心團(tuán)隊(duì)來自中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、多倫多大學(xué)、美國FDA等知名機(jī)構(gòu)與公司，擁有一支學(xué)術(shù)背景深厚、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的科研及產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其中深圳市高層次人才6名。建有基因編輯平臺(tái)、病毒和細(xì)胞大規(guī)模制備平臺(tái)、納米抗體篩選平臺(tái)等新型生物藥的小試、中試放大體系，研發(fā)投入數(shù)億元，實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間總面積約1萬平米,通過了ISO系列質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

公司參與起草了中檢院2018年6月發(fā)布的《CAR-T細(xì)胞質(zhì)量控制檢測研究及非臨床評價(jià)考慮要點(diǎn)》這一國家藥物標(biāo)準(zhǔn)。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細(xì)胞藥物已作為I類新藥獲得NMPA臨床批件，這也是整個(gè)華南地區(qū)第一個(gè)CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件，現(xiàn)正開展I期臨床實(shí)驗(yàn)。該產(chǎn)品已作為國產(chǎn)的全球創(chuàng)新細(xì)胞藥物授權(quán)韓國市場。

展望未來，公司將以研發(fā)國人用得起的生物藥為己任，以打造粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療藥物開發(fā)與評價(jià)一站式平臺(tái)為核心，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)的源頭研發(fā)、申請和擁有一批高價(jià)值國際專利，保持和擴(kuò)大在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先優(yōu)勢，搶占世界生物醫(yī)藥技術(shù)制高點(diǎn)，努力躋身國際一流新型生物藥公司行列。
 

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