技術(shù)之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心
近日,“PAR2020化學(xué)藥制劑&分析與法規(guī)論壇”在北京成功舉辦,北京新領(lǐng)先常務(wù)副總裁劉昆博士受邀參會(huì),并作“技術(shù)之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心”的主題演講。
劉總談到,對(duì)于現(xiàn)階段中國(guó)仿制藥研發(fā)外包而言,所有的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計(jì)往往局限于項(xiàng)目合同本身,通常僅以獲得生產(chǎn)批件為目標(biāo),缺乏系統(tǒng)性的頂層設(shè)計(jì),既無(wú)法保證安全持續(xù)的商業(yè)生產(chǎn),又不能應(yīng)對(duì)技術(shù)升級(jí)與質(zhì)量提高(缺乏質(zhì)量保障邏輯性),最終達(dá)成的是具有先天不足缺陷的技術(shù)。同時(shí),由于CRO企業(yè)合作的隨機(jī)性,合作雙方經(jīng)常發(fā)生變化,無(wú)法從標(biāo)準(zhǔn)、制度、理念、認(rèn)知及流程等決定質(zhì)量基礎(chǔ)因素的諸多方面保持一致性,因此存在極大的溝通成本,進(jìn)而影響項(xiàng)目的質(zhì)量和進(jìn)度,而最終導(dǎo)致的項(xiàng)目成本遠(yuǎn)高于原合同自身,且由于溝通和信任不足導(dǎo)致項(xiàng)目的時(shí)間與質(zhì)量損失,是不可逆的。
1、形成戰(zhàn)略合作伙伴級(jí)的合作模式
藥品從立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)及上市的全生命周期,其最重要的、貫穿始終的核心要素是質(zhì)量控制。形成戰(zhàn)略合作伙伴級(jí)的合作模式,在順暢溝通與充分信任的基礎(chǔ)上,才能促使雙方從流程制度、認(rèn)知理念、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等各方面達(dá)成一致,以保障合規(guī)、安全、穩(wěn)定、持續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)為目標(biāo),從立項(xiàng)開(kāi)始,用QbD理念進(jìn)行質(zhì)量頂層設(shè)計(jì),用QA體系進(jìn)行研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理,依照雙方共同的技術(shù)轉(zhuǎn)移體系進(jìn)行轉(zhuǎn)化落實(shí),并相互交流、溝通、提升,通過(guò)相互促進(jìn)與監(jiān)督,保障產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性。
2、共建CXO生態(tài)體系
其次,在戰(zhàn)略合作的基礎(chǔ)上,共建CXO生態(tài)體系。劉總講到,當(dāng)今行業(yè)各個(gè)模塊雖然都可以委托第三方來(lái)完成,但是行業(yè)整體呈現(xiàn)雜亂、無(wú)序的狀態(tài),通過(guò)建立CXO生態(tài)體系,醫(yī)藥企業(yè)可以選擇單項(xiàng)研發(fā)服務(wù),也可以通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈上不同公司的鏈接組合服務(wù),進(jìn)而獲得戰(zhàn)術(shù)上的便利和成功,極大的降低了研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和溝通成本。
我們可以看到,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展日新月異,尤其是今年“新領(lǐng)先CXO解決方案”概念的提出,更讓我們看到了無(wú)限的可能性,我們一起期待!
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