備注：A類項(xiàng)目：普通片劑、膠囊劑

          B類項(xiàng)目：腸溶等特殊制劑
 

優(yōu)勢

硬件優(yōu)勢：

體內(nèi)外橋接事業(yè)部擁有全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件和藥動(dòng)學(xué)分析軟件，分別為DDDPlus軟件、ADMET預(yù)測模塊、Gastroplus軟件、DAS軟件、PASS軟件、Phoenix WinNonlin軟件，可以保證體內(nèi)外相關(guān)模型建立的準(zhǔn)確性。

軟件優(yōu)勢：

體內(nèi)外橋接事業(yè)部負(fù)責(zé)人為hemanth Joshi先生，曾擔(dān)任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學(xué)家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價(jià)經(jīng)驗(yàn)；已完成數(shù)十個(gè)體內(nèi)外相關(guān)模型的建立；部門成員近10人，均擁有碩士及以上學(xué)歷。
 

已完成項(xiàng)目


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關(guān)于我們：

       北京新領(lǐng)先建立有體內(nèi)外橋接平臺，致力于將體內(nèi)行為與體外行為進(jìn)行橋接，利用軟件建立體內(nèi)外相關(guān)模型，明確藥學(xué)開發(fā)目標(biāo)，預(yù)測BE成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，節(jié)約產(chǎn)品開發(fā)成本，為客戶每個(gè)項(xiàng)目順利申報(bào)提供保障。本平臺也針對客戶在BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果所遇到的問題，提供技術(shù)支持，并提供合理、科學(xué)的建議。后續(xù)著重模型開發(fā)，擴(kuò)大模型應(yīng)用，為新藥研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。

       本平臺擁有或計(jì)劃擁有全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件和藥動(dòng)學(xué)分析軟件，包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin等多種軟件。 

       已經(jīng)成功對近200個(gè)口服固體制劑項(xiàng)目開展了包括藥學(xué)目標(biāo)設(shè)定、預(yù)BE及正式BE的預(yù)測和結(jié)果分析解讀等研究工作，其中進(jìn)入到BE階段的近百個(gè)項(xiàng)目，一次性通過率超過80%。此外，平臺還對外承接了幾十個(gè)BE預(yù)測及結(jié)果分析解讀的項(xiàng)目，均精準(zhǔn)剖析了客戶于BE試驗(yàn)過程中存在的問題，并提供了合理完善的指導(dǎo)方案。 

       體內(nèi)外橋接平臺負(fù)責(zé)人為hemanth Joshi先生，曾擔(dān)任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學(xué)家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價(jià)經(jīng)驗(yàn)；曾參與幾十個(gè)FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發(fā)工作，其豐富的工作經(jīng)歷和卓越的工作能力，帶領(lǐng)新領(lǐng)先醫(yī)藥研發(fā)水平更上一層樓。