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20200713百億眼科市場(chǎng)重新洗牌,誰(shuí)將獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷?(作者:黃曉敏-Susan))

發(fā)布時(shí)間:2020-07-13

  作為國(guó)內(nèi)Top藥企,恒瑞醫(yī)藥曾于2019年高調(diào)宣布:從投入到產(chǎn)出比的角度衡量,已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目,只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。但此后其再度布局眼科領(lǐng)域,引進(jìn)國(guó)際干眼癥新藥、首家申報(bào)他氟前列素仿制藥,正是看中了素有“小產(chǎn)品、大市場(chǎng)”美譽(yù)的眼科潛力。

  二、眼科用藥:小產(chǎn)品、大市場(chǎng)

  “金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密,表明眼科這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所具有的巨大市場(chǎng)價(jià)值。近年來(lái),隨著人口老齡化、人們生活方式改變及電子產(chǎn)品廣泛使用,眼部疾病發(fā)病率增加,與此同時(shí),人們的護(hù)眼意識(shí)也不斷提高,眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模保持持續(xù)增長(zhǎng)。

  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院眼科用藥銷售額為82.46億元,同比增長(zhǎng)15.75%,約占中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥75.44%,由此預(yù)估,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店,則國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)容量更大。由此可見,國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)正不斷擴(kuò)容。

  ▲中國(guó)城市公立醫(yī)院眼科用藥年度銷售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)

  小類格局來(lái)看,眼部血管病變治療藥、干眼癥用藥、抗感染藥、抗炎藥占據(jù)主要市場(chǎng)地位。

  劑型格局來(lái)看,眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中,眼用制劑和注射劑壟斷了眼科用藥TOP10產(chǎn)品。

  三、主要產(chǎn)品的市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)

  ▲眼科用藥品種清單與重點(diǎn)品種

  目前國(guó)內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。

  (1)研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品:玻璃酸鈉滴眼液

  玻璃酸鈉滴眼液為國(guó)內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液,也是各種類型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一,已成為銷售額排名第一的滴眼液產(chǎn)品,2019年單品城市公立醫(yī)院銷售額超過(guò)9億元,由原研參天和EUSAN占據(jù)主要市場(chǎng)。

  基于其優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn),玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品,競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。目前已有3家進(jìn)口(含原研)、16家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,其中2家(成都普什制藥和江西珍視明)為新4類獲批,即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外,還有4家(中山萬(wàn)漢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、沈陽(yáng)興齊、山東海山)已經(jīng)提交了上市申請(qǐng),目前處于審評(píng)審批中。但對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)內(nèi)企業(yè),仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場(chǎng)。

 ?。?)其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品

  除玻璃酸鈉外,其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。詳細(xì)市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)情況如下:

 ?。?)另辟蹊徑,可關(guān)注的冷門產(chǎn)品

  近年來(lái),我國(guó)市場(chǎng)普拉洛芬、妥布霉素、馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長(zhǎng)的市場(chǎng)銷售趨勢(shì);地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒,正處于快速增長(zhǎng)期;此外,國(guó)際市場(chǎng)Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力和重磅潛力。

  重點(diǎn)開發(fā)冷門產(chǎn)品,可避開激烈的競(jìng)爭(zhēng),有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),搶占市場(chǎng)先機(jī)。競(jìng)爭(zhēng)壓力較小的滴眼液的銷售額和競(jìng)爭(zhēng)情況如下:

  備注:銷售數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)-中國(guó)城市公立醫(yī)院

  四、BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求

  眼用制劑通常用局部給藥的方式,一般沒(méi)有全身性吸收,因而已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法并不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來(lái)看,發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究,從而大大加快研發(fā)進(jìn)度,降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的情況分析。

  五、可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目匯總

  眼科用藥屬于??祁I(lǐng)域,一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢,競(jìng)爭(zhēng)壓力小,在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的過(guò)程中,具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大,有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競(jìng)爭(zhēng)中。

  建議可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目:

  1. 一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目

  左氧氟沙星滴眼液

  妥布霉素滴眼液

  馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液

  2. 新4類項(xiàng)目

  玻璃酸鈉滴眼液

  地夸磷索鈉滴眼液

  鹽酸奧洛他定滴眼液

  鹽酸氮卓斯汀滴眼液

  他克莫司滴眼液

  普拉洛芬滴眼液

  溴芬酸鈉滴眼液

  鹽酸莫西沙星滴眼液

  拉坦前列素滴眼液

  曲伏前列素滴眼液

  他氟前列素滴眼液

  3. 新3類項(xiàng)目

  立他司特滴眼液

  奈帕芬胺滴眼液

  聚乙烯醇滴眼液

  關(guān)于我們:

  液體制劑事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員80余人,近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目管理、藥品開發(fā)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)人員作為主要研究及管理者,形成從具有集產(chǎn)品立項(xiàng)、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量全面研究、工藝產(chǎn)業(yè)化、穩(wěn)定性研究及注冊(cè)申報(bào)于一體的藥品研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈架構(gòu)。

  事業(yè)部配備液體制劑開發(fā)所必備的成熟國(guó)際知名品牌的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備。分析檢測(cè)儀器包括卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀、不溶性微粒檢測(cè)儀、澄明度檢測(cè)儀、自動(dòng)表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數(shù)顯粘度計(jì)、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測(cè)定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級(jí)撞擊器、醫(yī)用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測(cè)定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質(zhì)譜或聯(lián)用等儀器。工藝開發(fā)及放大設(shè)備主要包括不銹鋼配制罐(具有加熱和冷卻功能)、囊式過(guò)濾器、安瓿熔封機(jī)、東富龍0.25㎡凍干機(jī)以及濕熱全自動(dòng)高壓滅菌儀柜(可打印曲線及F0值)、密封性測(cè)試儀、多功能瓶蓋鎖口機(jī)、低溫超高壓均質(zhì)機(jī)、真空手套箱等,可滿足實(shí)驗(yàn)室研究及中試規(guī)模放大驗(yàn)證使用,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究至放大生產(chǎn)的零風(fēng)險(xiǎn)過(guò)渡。

  聲明:

  本文由新領(lǐng)先投稿作者撰寫,歡迎交流。藥訊編輯部:yaoxun@leadingpharm.com。

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  本文編輯 | Susan

  排版 | 哈白梅

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