2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局權(quán)威發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》文件，正式揭開了化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的序幕，這必將是對化藥注射劑市場的一次大洗牌!

一、市場格局

全國注射劑市場中，化藥注射劑占整體市場的72%左右。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億！

到目前為止已進行的3次國家?guī)Я坎少彛看味紩婕白⑸鋭┢贩N。集中采購是仿制藥大勢所趨，而通過一致性評價則是進入集采的入場券。注射劑不同于口服制劑，其銷售終端基本都在醫(yī)院，一旦因不過評而暫停掛網(wǎng)或無緣參與集采，那就意味著基本失去了市場。

二、形勢嚴(yán)峻

由于歷史因素，國產(chǎn)注射劑的安全性和有效性與原研制劑之間仍存在差異。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019）》統(tǒng)計顯示，在2019年不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占62.8%（其中靜脈給藥58.09%，其他注射給藥4.71%），口服給藥占32.5%，其他給藥途徑占4.7%。

一致性評價工作的開展使得國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研制劑相同，是有利民生的大事，對藥品的安全性和有效性負責(zé)更是上市持有人要承擔(dān)的責(zé)任。

時限要求：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

三、機遇暗藏

據(jù)了解，國內(nèi)很多注射劑批文屬于三改品種，與參比制劑的安全性和有效性存在一定差距。擁有這些品種的企業(yè)，若想要繼續(xù)生存，有必要結(jié)合自身的生產(chǎn)能力，按照新的技術(shù)要求開展與原研制劑一致的仿制藥立項研究，在新的法規(guī)形式下仍有與開展一致性評價的企業(yè)公平競爭的機會。

Insight數(shù)據(jù)顯示，截止2020年5月30日，已通過（含視同通過）一致性評價的品種共計33個，涉及受理號60個；已提交補充申請的品種共計153個，涉及受理號884個。已獲批的文號僅占全部提交申請的6.36%！注射劑一致性評價正式稿落地之前，相關(guān)法規(guī)政策均為征求意見稿，法規(guī)政策的不明朗導(dǎo)致已經(jīng)申報的大部分注射劑項目未開展實質(zhì)性審評，導(dǎo)致審評積壓，并且提交審評的項目多存在發(fā)補情況。注射劑一致性評價正式稿落地，對相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則加以明確，再結(jié)合已有申報項目的豐富經(jīng)驗，使得再開展的注射劑項目可在很大程度上縮短研發(fā)和審評時間，這也就給了后續(xù)開展注射劑研究工作的廠家以新的機遇。

那么，應(yīng)該在何時開展注射劑一致性評價工作，才能躋身未來市場呢？我們來算一筆時間的賬！

已有批文過評的品種：注射劑一致性評價從研發(fā)到獲批，共計需要22個月左右（不發(fā)補）。正式稿于2020年5月14日發(fā)布，3年時限到2023年5月13日。從2023年5月倒推22個月，得到答案：2021年7月！如果發(fā)補，需要增加發(fā)補時間加延長審評周期共7個月左右，得到答案：2020年12月！保險起見，相關(guān)未開展的廠家在2020年12月之前開展相關(guān)研究工作，才能有望躋身未來市場！

 

已申報未獲批品種：此類品種多存在發(fā)補現(xiàn)象，從審評開始到獲批歷時17個月左右。假定從2020年6月開始進入審評，大概率在2021年11月左右獲批。未開展的廠家若從2020年6月開展研究工作，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進行研發(fā)，歷時22個月左右時間獲批，也僅僅比已經(jīng)做完研究的廠家晚5個月左右，有望躋身市場前列！

北京新領(lǐng)先：

北京新領(lǐng)先醫(yī)藥將團隊中液體制劑專業(yè)人才進行整合，成立專門針對注射劑一致性評價的液體制劑事業(yè)部，專注于凍干粉針、無菌分裝、水針劑、大輸液等品種的研究。

1.全過程風(fēng)險控制，為您提供一站式服務(wù)

我公司具備從專業(yè)立項評估至獲得批件的全流程鏈的專業(yè)職能部門，為注射劑一致性評價項目的申報獲批保駕護航：

2.技術(shù)重難點把控，為您打破限速步驟

對于普通注射劑的仿制，不同于口服固體制劑，無需進行體外溶出擬合，但對于質(zhì)量要求更為嚴(yán)格。需以輔料組成（Q1）相同，用量（Q2）相同（仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%~105%）為前提，對原輔包的質(zhì)量、滅菌工藝、配伍穩(wěn)定性、安全性及相容性等進行嚴(yán)格的考察。

液體制劑事業(yè)部專注于注射劑的研發(fā)，對于整個研發(fā)過程中的重難點有深入研究，主要包括以下幾方面但不局限于以下：

3.100%優(yōu)勢，讓項目安全落地

北京新領(lǐng)先通過ISO9001質(zhì)量認證，完善的質(zhì)量管理體系，對人機料法環(huán)各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，最大限度確保項目的合規(guī)性。通過每一位研發(fā)人員的不懈努力，液體制劑工藝交接一次性成功率達到100%！研究和生產(chǎn)現(xiàn)場核查一次性通過率100%！真正做到“以客戶為本”，讓每個項目安全落地！

4.豐富的項目經(jīng)驗，快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

經(jīng)過十余年的積淀，新領(lǐng)先醫(yī)藥目前已成功轉(zhuǎn)化注射劑品種近40項，如：注射用阿奇霉素、注射用頭孢曲松鈉、氨甲環(huán)酸注射液等；在研品種50余項，立項推廣品種80余項，豐富的注射劑項目經(jīng)驗為后續(xù)項目研發(fā)提供了大量的經(jīng)驗支持，能夠幫助企業(yè)快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，帶您走入集采行列！

作為一家負責(zé)任的cro公司，我們與藥企之前呈現(xiàn)深度戰(zhàn)略綁定，最大限度參與藥企一致性評價的戰(zhàn)略規(guī)劃，最大限度降低藥企溝通成本、時間成本及評審風(fēng)險，滿足并服務(wù)于藥企的戰(zhàn)略布局。新領(lǐng)先愿做您一致性評價道路上的戰(zhàn)略助推器，而不是一個戰(zhàn)略暗釘！新領(lǐng)先已經(jīng)準(zhǔn)備好，用我的戰(zhàn)略思維、人才技術(shù)厚度、管理延伸度以及行業(yè)話語度，全力護航您的一致性評價及企業(yè)戰(zhàn)略達成！

關(guān)于我們 

液體制劑事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員80余人，近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國內(nèi)外項目管理、藥品開發(fā)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗人員作為主要研究及管理者，形成從具有集產(chǎn)品立項、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量全面研究、工藝產(chǎn)業(yè)化、穩(wěn)定性研究及注冊申報于一體的藥品研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈架構(gòu)。

事業(yè)部配備液體制劑開發(fā)所必備的成熟國際知名品牌的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。分析檢測儀器包括卡爾費休水分測定儀、不溶性微粒檢測儀、澄明度檢測儀、自動表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數(shù)顯粘度計、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級撞擊器、醫(yī)用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質(zhì)譜或聯(lián)用等儀器。工藝開發(fā)及放大設(shè)備主要包括不銹鋼配制罐（具有加熱和冷卻功能）、囊式過濾器、安瓿熔封機、東富龍0.25㎡凍干機以及濕熱全自動高壓滅菌儀柜（可打印曲線及F0值）、密封性測試儀、多功能瓶蓋鎖口機、低溫超高壓均質(zhì)機、真空手套箱等，可滿足實驗室研究及中試規(guī)模放大驗證使用，實現(xiàn)從實驗室研究至放大生產(chǎn)的零風(fēng)險過渡。