又有 4 個參比制劑未通過審議?。ǜ皆颍?/h1>

發(fā)布人：微微陽 發(fā)布時間：2020-05-21

5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見稿），第29 批包括 147 個藥品，其中還有 4 個品規(guī)未通過審議。

 

4 個未通過審議的品規(guī)分別為：

1、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（20mg:2ml）

持證商：TrbPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.（原研進(jìn)口）

未通過原因：經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險，總局已暫停境內(nèi)銷售使用；適應(yīng)癥過于寬泛、臨床證據(jù)基礎(chǔ)薄弱，需進(jìn)行符合目前技術(shù)要求的確證性臨床試驗并修訂說明書。

2、鹽酸環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液（7.5ml（以環(huán)丙沙星計0.3%、以地塞米松計0.1%））

持證商：??????????（韓國上市）

未通過原因：經(jīng)一致性評價專家委員會審議，通過了美國橙皮書收錄的原研藥品作為參比制劑，韓國上市品審議未通過

3、硫酸阿貝卡星注射液（50mg/ml（效價）（0.5ml、1.5ml、2ml、4ml））

持證商：日本明治制藥株式會社（日本上市）

未通過原因：經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品在日本上市時的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)有限，病例數(shù)很少，且本品對于國內(nèi)目前該適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床價值有待進(jìn)一步論證。

4、鹽酸氨基葡萄糖硫酸軟骨素膠囊（鹽酸氨基葡萄糖250mg：硫酸軟骨素200mg）

持證商：LaboratorioreigJofre, S.A.（歐盟上市）

未通過原因：經(jīng)一致性評價專家委員會審議，不同形式氨基葡萄糖的制劑在國外多按照膳食補(bǔ)充劑管理，本類藥品安全性好，屬水溶性內(nèi)源性物質(zhì)，治療窗較寬，復(fù)方療效較單方無明顯優(yōu)勢。

在今年 1 月 10 日，CDE 公示了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》第 25 和 26 批名單征求意見稿中，首次公示未通過審議的參比制劑品種名單，兩批共計 29 個品規(guī)未通過審議。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前未通過審議的參比制劑達(dá)到 33 個。

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