一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開(kāi)展，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)正式進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代。國(guó)家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費(fèi)模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務(wù)。面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，研發(fā)具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，方有破局之道。

縱觀國(guó)內(nèi)外，藥物的研發(fā)熱潮正從滿足臨床基本需求向改善患者用藥體驗(yàn)、提升患者生活質(zhì)量方面發(fā)展，具有高效、長(zhǎng)效、低劑量、低毒、靶向、便利性等新型藥物制劑已成為企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。像口服緩控釋制劑、脂質(zhì)體/微球等長(zhǎng)效注射劑、透皮和粘膜給藥系統(tǒng)、吸入制劑等高端制劑已在臨床各領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。

1、腸溶制劑特點(diǎn)

腸溶片、腸溶膠囊、緩釋片以及緩釋膠囊等高端制劑憑借其更佳的依從性、耐受性、服用便利性等優(yōu)勢(shì)已逐步發(fā)展成各治療領(lǐng)域的主力產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)整體呈現(xiàn)良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。高端制劑因存在技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由原研廠家所占有，目前國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)進(jìn)度相對(duì)緩慢，整體競(jìng)爭(zhēng)壓力較小。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，開(kāi)展技術(shù)壁壘較高的高端制劑有望協(xié)助企業(yè)優(yōu)化資源結(jié)構(gòu)，立足優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，避開(kāi)普通制劑擁擠的賽道，在未來(lái)市場(chǎng)上擁有更高的競(jìng)爭(zhēng)力和利潤(rùn)空間，發(fā)展機(jī)會(huì)較大。

2、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)概況

國(guó)際市場(chǎng)（Newport統(tǒng)計(jì)）2019年和2018年，主要腸溶制劑銷量為180和190億美元，國(guó)際市場(chǎng)表現(xiàn)整體平穩(wěn)。主要貢獻(xiàn)來(lái)自于以下領(lǐng)域：質(zhì)子泵抑制劑、抗炎藥物、心血管疾病、抑郁藥物、抗感染藥物和免疫抑制劑類。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（米內(nèi)網(wǎng)）：中國(guó)城市公立醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，2016~2018年，國(guó)內(nèi)腸溶制劑市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)，2016年公立城市醫(yī)院銷售額已突破100億元大關(guān)，2016年國(guó)內(nèi)臨床主要腸溶制劑城市公立醫(yī)院市場(chǎng)容量為100.97億元，到2018年以擴(kuò)增到123.65億元，國(guó)內(nèi)臨床需求增速較快。主要市場(chǎng)貢獻(xiàn)藥物所在治療領(lǐng)域與國(guó)際市場(chǎng)需求相匹配。

3、主要產(chǎn)品介紹

近200億美元的腸溶制劑市場(chǎng)主要由以下18個(gè)活性成分貢獻(xiàn)，其產(chǎn)品主要聚集在質(zhì)子泵抑制劑類（約占總產(chǎn)品的30%），如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑等；其他領(lǐng)域包括心血管疾病一線治療藥物阿司匹林腸溶片、新型抗真菌藥物泊沙康唑腸溶片以及抑郁市場(chǎng)主力產(chǎn)品度洛西汀腸溶膠囊等。

質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）

1980s年首個(gè)PPI奧美拉唑上市以來(lái)，PPIs臨床使用已有30多年時(shí)間，已逐漸取代組胺H2受體拮抗劑，目前市場(chǎng)占比高達(dá)90%。國(guó)內(nèi)上市的6款PPIs市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)10億元，整體競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定，產(chǎn)品更新?lián)Q代很慢，在未來(lái)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，而且大部分PPIs均為國(guó)家醫(yī)保產(chǎn)品，確?；颊吲R床用藥的合理性和可及性，降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前，國(guó)內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑類產(chǎn)品中僅奧美拉唑腸溶膠囊1個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其他進(jìn)展較快產(chǎn)品為艾司奧美拉唑鎂腸溶片（2家按新4類申報(bào)）、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊（3家按新3類申報(bào)）、右蘭索拉唑腸溶膠囊（2家按新3類報(bào)產(chǎn)）、奧美拉唑腸溶片和泮托拉唑鈉腸溶片（分別有企業(yè)提交一致性評(píng)估價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)）、雷貝拉唑鈉腸溶片（豪森提交BE備案）。

另外，更適合嬰幼兒和低年齡兒童和吞咽困難患者服用的奧美拉唑腸溶干混懸劑、泮托拉唑腸溶干混懸劑和艾司奧美拉唑腸溶干混懸暫未在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，國(guó)內(nèi)暫無(wú)公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，可伴隨其他腸溶片劑、膠囊同步開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品的適用人群，滿足國(guó)內(nèi)兒科患者的臨床需求，提升競(jìng)爭(zhēng)力。

其他治療領(lǐng)域代表藥物

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結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)趨勢(shì)，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司于2019年初成立了腸溶制劑事業(yè)部，為藥學(xué)板塊八大事業(yè)部之一，專注于攻克腸溶制劑技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

事業(yè)部利用了腸溶材料在不同pH值中溶解度不相同的特性，實(shí)現(xiàn)腸溶特性，腸溶材料胃酸中不溶解保證耐酸力，保證了藥物制劑順利抵達(dá)腸道開(kāi)始溶解釋放；

事業(yè)部開(kāi)發(fā)了擠出滾圓、離心造粒、流化床微丸上藥包衣工藝，優(yōu)化了工藝過(guò)程，保證了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，特別是提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性及降低了產(chǎn)品的批內(nèi)及批間差異，提高了制劑的耐酸力，降低了產(chǎn)品因延遲釋放導(dǎo)致的體內(nèi)變異系數(shù)，提高了生物利用度。

擁有數(shù)百平的制劑實(shí)驗(yàn)室，具備常用的固體制劑設(shè)備，如濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、多功能流化床、膠囊填充機(jī)、包衣機(jī)（腸溶片包衣）、擠出滾圓機(jī)、多種類型壓片機(jī)、混合機(jī)、整粒機(jī)、包裝機(jī)等，制備規(guī)模涵蓋200-50000萬(wàn)制劑單位，設(shè)備、場(chǎng)地齊全，從硬件角度能承接90%以上腸溶及其他劑型的小試開(kāi)發(fā)、放大驗(yàn)證等。

目前，腸溶制劑事業(yè)部在研品種中，多個(gè)品種已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，質(zhì)子泵抑制劑類如奧美拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑腸溶膠囊、泮托拉唑鈉腸溶微丸及泮托拉唑鈉腸溶片等。