新領先受邀參加第十屆仿制藥國際峰會(亞洲) 肖斌博士作主題演講
7月9日~10日,“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS-Asia2020”在上海成功舉辦。兩天的會議邀請到100多位國內(nèi)外一線大咖進行經(jīng)驗分享,匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢及技術細節(jié)。北京新領先醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“新領先”)作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)一體化的領先供應商,受邀參加此次大會。
會上,北京新領先·鄭州深藍海臨床事業(yè)部醫(yī)學部經(jīng)理兼PV中心經(jīng)理肖斌博士就“頂層設計下CRO公司與臨床試驗供應商高效合作及協(xié)同管理”作主題發(fā)言。
肖斌博士表示,目前臨床CRO與供應商的合作模式主要為檢測平臺、數(shù)統(tǒng)方、物流管理以及試驗物資供應等方面。但是這些常見的合作模式在方法驗證、檢測分析、統(tǒng)計分析、試驗設計、資料保存等方面存在著許多問題。如果能針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)同產(chǎn)業(yè)全流程閉環(huán),不僅可以節(jié)約社會資源和時間、符合最優(yōu)藥物經(jīng)濟學,還可以提前預測整體的成本體系,這同樣也符合新領先和深藍海的初心。
未來5~10年內(nèi),國內(nèi)創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢性轉移、國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入增長、仿制藥一致性評價等多重因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面,預計2017~2022年,中國區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復合增速高達22.4%,遠高于同期全球4.2%以及美國地區(qū)的3.0%復合增速。
2013-2022年中國CRO市場規(guī)模情況
(數(shù)據(jù)來源:公開資料整理)
未來我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢:一是研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力;二是行業(yè)門檻提高,行業(yè)集中度增加;三是行業(yè)縱向一體化發(fā)展;四是業(yè)務模式向戰(zhàn)略合作模式演變。
從國際經(jīng)驗看,不乏CRO介入生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的成功案例?;贑RO成熟度的提高以及對更高收益的追求,以及戰(zhàn)略合作模式對CRO公司的激勵作用,大型跨國藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風險共擔、利益共享的業(yè)務模式。越來越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識對研究品種進行篩選,并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關系,以資金和服務投入方式共同開發(fā)新藥。
近年來,VIC(VC+IP+CRO,即風險投資、知識產(chǎn)權、研發(fā)外包服務相結合)新藥研發(fā)模式的出現(xiàn),要求一些大型CRO公司在不斷強化自身在某些方面業(yè)務能力的同時,不斷延伸服務鏈,打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié),拓展業(yè)務范圍,為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務。
在這種背景下,新領先開創(chuàng)了行業(yè)獨特的CXO一體化服務模式,面向全球提供從藥物研發(fā)臨床前CRO、臨床CRO至創(chuàng)制生產(chǎn)CDMO的醫(yī)藥研發(fā)制造全產(chǎn)業(yè)鏈服務。
關于我們
新領先醫(yī)藥作為全產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司,創(chuàng)建十六年,在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內(nèi)外橋接和進出口注冊等領域,一直處于領先地位,連續(xù)三年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強(前三強)”,并于2015年實現(xiàn)主板上市。
步入2020年,新領先厚積薄發(fā),依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園平臺,全面入資,建設并運營六大技術平臺,全面覆蓋醫(yī)藥研究、委托加工及質量控制等醫(yī)藥全流程,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
平臺介紹
?。?)新藥篩選及檢測平臺
新藥篩選及檢測平臺是醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新的基礎。建立配備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀、核磁等先進大型精密儀器設施的高標準研發(fā)實驗室。為新藥實驗開發(fā)提供有力保障。
服務內(nèi)容:高通量藥物篩選、活性化合物發(fā)現(xiàn)、靶標驗證、先導化合物優(yōu)化、臨床前候選藥物選擇等技術研發(fā)服務,并以數(shù)據(jù)庫支持整個體系運轉,大幅度地縮短新藥發(fā)現(xiàn)的時間,增加高特異性、高活性藥物的發(fā)現(xiàn)率,促使新藥流程快速進入候選物的確定和新藥臨床研究,有效幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。
?。?)藥物評價平臺(動物房)
藥物評價平臺(動物房)按照國際化標準設計建造,平臺共5層,總建筑面積4920.75m2,提供CV/SPF清潔動物實驗室,設獨立送風式無菌動物籠架(IVC),清潔動物飼養(yǎng)觀察間配備24hr監(jiān)視系統(tǒng),并建有符合GLP規(guī)范的安評中心,能夠滿足AAALAC、中國GLP、CNAS要求。
服務內(nèi)容:可為生物醫(yī)學和生物制藥企業(yè)提供從小動物到中大型動物實驗服務,包括小鼠、大鼠、兔、犬等。服務內(nèi)容包括開放系統(tǒng)的動物寄養(yǎng)、動物疾病模型構建、創(chuàng)新藥物的藥效、藥代、安評研究等。
?。?)大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務平臺
大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務平臺共4層,總建筑面積11453 m2,符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準,旨在為生物大分子藥物提供研發(fā)生產(chǎn)一體化CDMO服務。
服務內(nèi)容:穩(wěn)定細胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開發(fā)服務,抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務,生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術服務,支撐產(chǎn)品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市,實現(xiàn)客戶的研究成果全球同步轉化。
?。?)小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺
小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺總建筑面積6651.54m2,符合美國FDA、中國NMPA GMP標準,具有面向國際市場服務能力的小分子制劑研究、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)能力。
服務內(nèi)容:難溶性藥物解決方案、常規(guī)口服和注射給藥劑型的中試試驗(片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等)、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務,支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進行創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報。
?。?)細胞技術服務平臺
細胞技術服務平臺總建筑面積6651.54m2,符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準,可滿足細胞與基因治療藥物的小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)需要。
服務內(nèi)容:細胞與基因治療藥物(質粒、病毒、細胞藥物形式)全流程CDMO服務——小試、中試、臨床前研究、IND注冊申報、臨床試驗及商業(yè)化藥品生產(chǎn),干細胞免疫細胞存儲,專項質量檢測指標的開發(fā)和檢測,并可為醫(yī)療機構、研發(fā)機構等提供質粒、慢病毒載體的現(xiàn)貨供應及細胞制劑的制備服務。
?。?)臨床CRO服務平臺
臨床CRO平臺具有ICH-GCP臨床研究質量管理體系和標準操作規(guī)程(SOP),通過ISO9001質量標準認證。全面覆蓋大小分子藥物、滿足不同需求研發(fā)型企業(yè)的臨床研究。
服務內(nèi)容:創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性(BE)試驗及藥代動力學(PK/PD)臨床研究、體內(nèi)外相關性研究(IVIVR)、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。
結語
新領先醫(yī)藥將于2020年9月19日~21日,與河南省有關部門及生物園區(qū)共同舉辦“第二屆鄭州國際生物藥高峰論壇”,屆時,我們將逐一展示我們的CXO版塊,歡迎各界同仁光臨指導!
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