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新聞資訊

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政策法規(guī)||《?已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問(wèn)答（附法規(guī)概覽11.07-11.11）

發(fā)布時(shí)間：2022-11-11
本周熱點(diǎn)


01
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問(wèn)答》的通告（2022年第39號(hào)）


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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第38號(hào)）

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本周法規(guī)
 
CDE
 

01
 

關(guān)于公開(kāi)征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

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02


關(guān)于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

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NMPA
 

1. 本周（截至11月11日12:00）共發(fā)布了124個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，其中一致性評(píng)價(jià)5個(gè)，注射劑49個(gè)。
 





 

藥典委
 

1.本周發(fā)布2個(gè)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案和2個(gè)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的公示。
 


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-END-



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