國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第35號(hào)）

藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的重要研究?jī)?nèi)容，我國(guó)尚無(wú)專門(mén)技術(shù)要求對(duì)此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，于2022年9月26日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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關(guān)于公開(kāi)征求《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的指導(dǎo)原則尚不能涵蓋和專門(mén)針對(duì)卵巢癌的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫(xiě)了《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。

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關(guān)于藥審中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)合作舉辦“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)審評(píng)考慮”線上培訓(xùn)的通知

 

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關(guān)于公開(kāi)征求《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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