關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示

本批公布共計57個品規(guī)的參比制劑來源，其中新增補27個；并且12個品種未通過審議，原因主要集中于擬申請參比制劑缺乏完整充分的有效性數(shù)據(jù)、不具有參比制劑地位等。其中首次包含了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)出品種目錄》，共9個品規(guī)。
 

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關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知

為落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者需求為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)，藥品審評中心組織撰寫了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望?？鼓[瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

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關(guān)于公開征求《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。 

本指導(dǎo)原則主要參考EMA 2018年發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，以及IOIBD 2021年發(fā)表的SPIRIT共識和STRIDE-II共識等相關(guān)內(nèi)容起草。適用于成人和兒童克羅恩病治療藥物的臨床研發(fā)，包括化學(xué)藥品和治療用生物制品。主要討論了臨床試驗設(shè)計的總體考慮和不同研發(fā)階段的重點關(guān)注內(nèi)容。僅作為推薦性建議。隨著科學(xué)研究的進展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

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藥審中心召開古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理研究技術(shù)研討會

針對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報可能帶來的重復(fù)開展毒理學(xué)試驗問題，2021年6月16日，藥審中心藥理毒理學(xué)部組織召開了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理研究技術(shù)研討會，來自國內(nèi)十余家中醫(yī)藥企業(yè)的研究專家，以及GLP中心和藥物安全性評價相關(guān)專業(yè)委員會的毒理學(xué)專家參加了會議，對如何規(guī)范和引導(dǎo)此類產(chǎn)品合理開展非臨床安全性評價、促進研究和上市進行了研討。 

與會專家著重討論了多家企業(yè)開發(fā)同一古代經(jīng)典名方制劑的情形，對是否有必要重復(fù)開展毒理學(xué)研究、毒理學(xué)研究資料能否共享以及如何合法共享等問題充分發(fā)表了意見和建議。與會專家明確了以企業(yè)為責任主體的研究資料共享和物質(zhì)基礎(chǔ)一致性評估，并提出了國家資金支持項目資源開放共享、企業(yè)自發(fā)形成研究評價聯(lián)盟和首家產(chǎn)品上市后相關(guān)信息公開等建設(shè)性意見；也有企業(yè)對研究資料共享表達了不同意見，包括知識產(chǎn)權(quán)、一致性基礎(chǔ)和實際操作難度等。
 

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